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深度剖析CRO行业内幕,从数据造假到侵占股权

[2019-06-11 17:54:40] 来源: 编辑: 点击量:
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导读:   编者按:  2019年,药企黑天鹅频飞。早前3月13日晚间,深交所发布公告宣布,深交所决定自2019年3月15日起暂停长生生物股票上

   编者按:

  2019年,药企黑天鹅频飞。早前3月13日晚间,深交所发布公告宣布,深交所决定自2019年3月15日起暂停长生生物股票上市。

  2019年5月,证监会通报康美药业披露的2016至2018年财务报告存在重大虚假,该公司股价也连续发生跌停。随后,在6月4日财政部官网公布的信息显示,国家财政部将于6-7月组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅(局)对77家医药企业展开会计信息质量检查工作。

  无独有偶,时光回溯到2018年的6月4日,国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》,根据计划,国家药监局将对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查,旨在促进进一步加强对药品生产企业的监督管理,落实“四个最严”要求。

  笔者认为,从去年质量检查到今年会计信息检查,此次相关部门的监管力度纵向深入得有些意味深长,如此由上至下的核查工作也将让整体行业链内的黑幕无所遁形。有鉴于此,在未来很长的一段时间内,医药板块将进入强监管时代,而目前出问题的不仅仅是知名药企,其背后CRO行业的专业性也遭遇了前所未有的信任危机,医药板块关联企业的自我净化之路,已是箭在弦上,势在必行。

  药品改革创新任重道远,要警惕不良企业及个人“搞混水,再摸鱼”

  早在2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)明确提出,加快临床急需药品、医疗器械审评审批,并强调加快审评审批的药品医疗器械的“临床价值”“急需”等条件。

  加快审批固然是好事,但也要谨防数据造假所带来的严重后果。中国新药正处于起步阶段,不能让部分利欲熏心且伪装极深的劣迹企业和个人将此来之不易的大好开局破坏。在高强度监管和媒体重视下层层揭开的惊人内幕,只是为了更好塑造合法合规的经营风气。本文将列举CRO行业乱象及天津方恩公司作为案例,警惕行业乱象,提醒消费者、投资者及有关部门认清局势,严肃执法。

  以技术为核心的企业,是否能坚持原则底线?

  CRO这门生意的核心,无非两字——技术。加之临床研究是一个系统工程,对于技术与人员要求更加严格,容不得半点投机取巧,弄虚作假。目前来看,国际品牌的CRO相对而言拥有更加丰富的经验与团队,而国内的中小型CRO在质量监控上仍存在着一些问题,包括人员的基本的临床试验知识及项目管理知识的缺乏,加之项目匆忙上马与成本控制的“硬指标”要求下,CRO行业存在的严重的质量控制问题。

  而财新网在2015年的《中国新药临床试验数据普遍造假,CRO潜规则浮出水面》报道中,不留情面的指出当下CRO项目最严重的问题就是数据造假,其中不乏知名上市公司。例如博济医药就曾经进入CFDA“黑名单”(21世纪财经报道:《CFDA揭药品注册惊人黑幕 博济医药、上海医药牵涉其中》),药品注册自查核查暴露了行业公信力的缺失,但也暴露了药企向CRO企业施压等一系列问题,例如一般双方会在约定的一定时间内拿到药品批号,否则CRO方将要承担时间成本和类似风险代理协议所带来的尾款压力。

  CRO方恩,财务和业务数据涉嫌严重弄虚作假

  不仅造假手段层出不穷,部分企业管理者的个人作风也十分堪忧。在天津还有知名企业法人无视投资者及技术团队的利益,无视药品监管相关法规,从临床数据到盈利估值统统作假,令人触目惊心。

  正如上文所述,数据造假问题是行业通病。早在2010年,该公司就有委托外包数据造假的劣迹。该公司在高层领导的示意下,违背行业规则,将业务外包给另一间服务公司,谎称同属公司,并将其他公司的业务能力之成果,谎称为自己科研成果直接造假。但开展临床试验后,转包公司承接出现问题,致使病历表丢失,造成重大数据造假。笔者认为,当数据造假成为一种盈利手段时,巨大的利益驱动将会让此类造假事件难以杜绝,利欲熏心的不法从业者仍会将黑手触向这一灰色地带。而长生医药事件也在提醒行业从业人员,核心价值一旦崩塌,股东和投资者都将被资本的力量反噬活埋。

  除去服务方面,还应警惕该类公司的财务真实性。在2013年,该公司也在其市场估值涉嫌严重造假。为了吸引投资方,提高公司盈利实力,该公司更是将客户付给医院的临床研究费用充当公司收入,借以提升公司估值,利用假数据蒙骗投资方。如此漠视诚信,肆无忌惮地弄虚作假,更有甚者将开设在海外的开曼公司不断变化解体,成立新的开曼并购公司,并在国内及港澳台分别成立数十间分公司,然后使用香港公司收购开曼并购公司,从而进行逃税等行为,严重侵害技术股东及投资者的利益。

  高层管理的个人问题也是企业里的巨大毒瘤。不光财务和业务数据造假,公司治理特别在人事与财务方面也存在严重问题。公司高管无视董事会成员的反对,安插非专业财务和非专业人力资源的有私人暧昧关系的女性进入公司主管核心业务及财务。笔者认为,选人用人唯亲唯利彰显了其个人私欲极度膨胀的一面,才导致技术团队的价值被忽略和低估,无法获得应有的利益,也给医药行业的创新前进带来了重大阻碍。

  CRO方恩股权纠纷警示录:资本与技术的纠缠博弈

  2018-09-13日,天津市滨海新区人民法院公告起诉状副本及开庭传票,CRO企业方恩(天津)医药发展有限公司陷入股东资格确认纠纷案,据笔者获悉,此次方恩相关主体涉嫌存在如下2点行为:

  1.未经技术团队其他成员同意,违法转让以其名义持有的方恩天津股权。

  2.方恩天津获得境外投资备案进而收购方恩香港,将严重损害实质股东的权益。

  笔者就其股权问题在互联网上进行了相关搜索,发现早在12年就有相关负面新闻在论坛中传播,为求证实际信息,笔者选择了知名的企业信息查询网站进行搜索。

  1.投资者信息保密

  依据公开披露信息显示,礼来亚洲官网和同创伟业官网均将方恩天津列为投资项目,但在天眼查等企业查询工具上,却未见关联投资细节及内容,反观方恩的企业融资历史查询中,仅仅在2008年登记了未披露细节的源自同创伟业的投资,欲盖弥彰让股权纠纷事件更加扑朔迷离,耐人寻味。

  

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  2.股东连年变更,方恩天津现以境外资金为主?

  笔者继续深入了解天眼查的相关信息,进入2013年-2018年年度报告中进行查阅。发现从2013年开始,张丹作为主要控制人对方恩的实际控股比例不断走高。随着天津滨海天使创业投资有限公司的退出,在近年内方恩的企业变更记录高达25次,其中18次为注册资本变更及股东变更。而在2016年的变更信息中,还可以看到方恩医药发展有限公司(注册地为香港)成为了最大股东,出资比例为150万美元,方恩(天津)医药发展有限公司也摇身一变成为了有限责任公司(台港澳法人独资),且以100%的注册资本18550万人民币参股上海恩荃医药科技有限公司。如此频繁的变更股东信息,更是让此次股权纠纷事件蒙上了一层神秘的面纱。

  3.港股上市计划已有雏形,此次纠纷或影响上市步伐。

  随着时间的推移,股权经由资本放大,方恩上市的目的逐渐明朗。据香港星岛日报2018年9月3日报道中指出,方恩表示“期望方恩医药在未来两年上市集资,目前正考虑多方面因素。”不知是否与此次股权纠纷有关。且加之如此封闭的企业信息给财务价值评估蒙上了一层迷雾,如此不透明的财务信息是否存在协助高价值低评估转移资产到境内的可能性,笔者不得而知。但随着方恩历程来看,笔者相信其谋求上市及新股东加入的计划已经在紧罗密布中,而其主要机构投资者均未对此股权纠纷一事进行公开表态,是否对方恩予以财务监督和数据纠正行为,笔者也无法窥探其真实情况。

  笔者认为,企业要生存和发展,必须不断的进行技术研发和创新,而其所带来的高风险高收益的特点,也必将受到资本的制约,实现博弈均衡,实际上是为了双方的利益最大化,而非单独一方享有最终的项目收益。

  监管力度及曝光力度双管齐下,资本监督与企业自查的救赎之路。

  如此劣迹斑斑的企业,所暴露出的问题可谓只算是冰山一角,而检查力度的加大可以促进更加公平、更可持续的医疗保障体系建设。CRO负责承接创新药品的研发和报批工作。新药开发涉及到成千上万患者的生命,是高度监管的数据和研究过程,中国和美国的药监局均严格要求数据保密性和真实性,不得弄虚作假,徇私舞弊,滥用职权。

  公司股东特别是机构投资者应该重视企业管理者的个人影响,对财务数据和业务数据及个人作风进行监管与核查,从而亡羊补牢,去解决问题而不是逃避问题。不能仅凭简单粗暴的资金注入作为合作模式,更应该目光长远些,用国际性的先进技术和优质匹配的资源支持企业成长,监督企业的各项资质及执行标准是否保持规范,并协助制定相关前瞻性质的发展目标,用丰富的经验辅导和指引企业在正途上快速发展,借以保持行业的高度净化,起到资本方辅导与监管的作用。

  投资机构如果对旗下企业的造假行为“睁一只眼闭一只眼”,一旦违规违法信息曝光,将会对资本和企业带来毁灭性打击。只有由上至下去共同净化行业风气,才能维护公司及股东的相关利益,方可确保自身商誉与资本的利益最大化。

  而随着监管力度加大,药监及财政多个部门介入核查,将进一步的扼杀该类违规违法及不道德企业躲在生产源头“兴风作浪”的可能性,也将更加保障消费者对药品管理的信心,同时也保护了市场投资者及其合法股东的权益。

  最后,笔者认为,如何平衡资本与技术之间的博弈,如何保障原始股东在资本轮番上阵局面下的合法利益,如何让奋斗在医药行业的技术人员在良好的就业环境下保持创新精神,如何在经济利益的驱动下维持行业健康且坚持监管力度,都是CRO行业前进道路上不得不面临的问题。而是否能够迎来CRO行业的10年黄金期,想必国内企业还有很长的一段正规化道路要走。但笔者相信,随着监管力度的提高及媒体关注的加深,CRO行业必将迎来更大的市场空间。

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